FDA：GSK的Nucala（美泊利单抗）获批用于用药慢性鼻窦炎鼻息肉

慢性风湿热是指时期内超过 12 周的副风湿热综合症。呕吐以外下巴闷胀、流涕、鼻后滴流、消化不良和脸部头痛。根据伴和不伴鼻息肉，慢性风湿热分为两大类。

鼻息肉是在鼻子或鼻窦从前生长的肉芽肿，多半是未癌化的良性分组织（平面图1）。呕吐以外呼吸困难、嗅觉丧失、味觉变差、鼻涕倒流以及流鼻涕。一般的鼻息肉外观多半呈现袋状、无痛的突起肉芽。并不一定高血压的外侧鼻孔亦会同时有鼻息肉。有时候也可能同时发生上半身的疼痛，或是导致风湿热。

平面图1.鼻息肉的病理成像

史克 (GSK) 的白细胞介素-5 (IL-5) 抑制剂已取得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的准许，用于病人伴有鼻息肉的慢性风湿热 (CRSwNP)。获批后，Nucala（美泊利单抗）视作美国首个用于CRSwNP高血压的抗 IL-5 生物制剂。

FDA 已准许 Nucala 作为对鼻用视网膜反应不足的 18 岁及以上成年 CRSwNP 高血压的可选保持病人。该准许基于史克 SYNAPSE 科学研究的数据，该科学研究评估了 Nucala 与口服对 400 多例 CRSwNP 高血压的影响。在这项试验中，Nucala 显著减少鼻息肉和消化不良的形状。此外，在 SYNAPSE 科学研究中，与口服分组相比，Nucala 病人分组高血压接受开刀的比重降低了 57%（平面图2）。在接受 Nucala 病人的分组中，在 52 周病人其间能够脸部性采用视网膜的高血压数目也较少。

平面图2.意向病人人群中进行呼吸道开刀高血压的比重：口服分组 (23%) 和Nucala分组 (9%)

史克首席科学官兼研发总裁Hal Barron说：“美国有超过 500 万人患有伴有鼻息肉的慢性风湿热，今日的准许为这些高血压提供了第一个抗 IL-5 病人自由选择和开刀替代方案，以帮助减轻这种性疾病的呕吐”。

原始记事：

_nucala_approved_to_treat_chronic_rhinosinusitis_with_nasal_polyps_1373848