2014年前3季度1.1类有效成分潜力申报企业大盘点

导读：详述 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗病病毒的审核和批文上述情况，恒瑞、下莱茵接下来好爸爸，兆科、东端强光压倒，轩竹和海正观感借助于其创新潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗病病毒的审核受理上述情况

根据大黄景 INSIGHT - China Pharma Data 信息源统计信息，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗病病毒申请者一共 134 个（以受理号计，MLT-），牵涉 51 家服务业的 56 个家养，除了塘沽红日的对河沟酰胺和银谷制小儿的氢原子喹氯化铵为申请者生产厂以另有，其他仅为申请者诊断。

1、无锡恒瑞和兆科港龙申请者总数列居榜上：

相比之下年底无锡恒瑞审核总数列居榜上，经过 Q3 后李氏大小儿厂合资公司合资公司兆科港龙以生发小儿物、胸腺小儿物 β4 和司来普伐小儿物 3 个家养总数之前年前进了无锡恒瑞，依序是榜上。两个公司的具体内容审核家养及上述情况如下表请注意：

无锡恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 仅是抗小儿，另一家养 SHR4640 相关信息未详。

INSIGHT 信息揭示，无锡恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类抗病病毒审核短时间点也在年前 3 个第五季。与以年前 3 年上半年花钱极其，无锡恒瑞明年审核 1.1 类抗病病毒的家养总数虽较 2013 年上半年有所回落（如图 1 请注意），但在国际上排名一直靠年前。

其里，PI3K/mTOR 双重小儿物乌咪德吉由于同小分子联合开发设计公平竞争激烈而停止联合开发。

运用于胃癌的腈阿帕替尼于明年 9 年初收尾现场核查，这在国际上1.1类替尼类抗病病毒申请者里批文多线程较快，除了无锡下莱茵的腈锂马替尼另有，其他赢取诊断批件的替尼类抗病病毒其他仅尚从未开始审核生产厂，而下莱茵的锂马替尼目年前也要之前诊断试验。

马来酸芳基替尼于 2012 年赢取诊断批文，目年前还从未开始审核生产厂。

其他之前联合开发里的小儿物除此以外运用于脑瘤疗法的抗小儿 HAO472 和 SGLT2 小儿物降糖小儿等。

兆科港龙审核的 3 个家养为胸腺小儿物 β4、生发小儿物和司来普伐小儿物，适应病计有角膜重击修复、脱发和另有阴念珠菌病病。

INSIGHT 信息源揭示，兆科港龙 1.1 类抗病病毒申请者历史记录数为去年 8 年初申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从意大利 Sigma-Tau 公司赢取大中华区特许权的家养，该小儿是运用于疗法卵巢癌的喜树碱化合物类抗小儿，但根据 INSIGHT 信息源揭示，此小儿在我国从未通过诊断批文。

2、无锡下莱茵和潮汕端东端强光申请者总数依序是第二：

根据大黄景 INSIGHT - China Pharma Data 信息源统计信息，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗病病毒审核家养总数依序是第二位的是无锡下莱茵和潮汕端东端强光，分别审核了 2 个 1.1 类抗病病毒。

无锡下莱茵审核 2 个家养里，HS-10234 是抗病病毒核苷衍生物，HS-10220 锂化物和小分子具体内容信息未详。

INSIGHT 信息揭示，无锡下莱茵 2011-2013 年里 1.1 类抗病病毒审核的短时间点也在年前 3 个第五季，与以年前 3 年上半年花钱极其，无锡下莱茵有约 4 年仅审核 1.1 类家养 2-3 个，极其牢固（如图2请注意）。

其里运用于另有科和诊疗感染的苯甲酸硝唑于 2005 年赢取诊断批件并于 2014 年 2 年初赢取生产厂批件；运用于白血病病的 PLK 小儿物卡呋色替，其同类小儿物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目年前 volasertib 收尾二期诊断研究成果；其他审核的 1.1 类小儿物除此以外AT1细胞因子阿司匹林降压小儿、GLP-1 衍生物降糖小儿和替尼类抗小儿等。

潮汕端东端强光于明年年初同时审核了两个家养，计有磷酸依米他韦和腈莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用小分子是 NS5A，适应病为丙肾脏；腈莱洛替尼是疗法胰腺癌的多抗病毒物，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 信息源揭示，潮汕端东端强光港龙在以年前 3 年还审核了两个 1.1 类抗病病毒，计有疗法慢性乙肾脏的莫非赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个小儿品目年前分别在花钱一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗病病毒的批文上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 信息源统计信息，2014 年 Q1-Q3 一共批文了 24 个化小儿 1.1 类抗病病毒家养，牵涉 22 家服务业。

1、无锡恒瑞、无锡下莱茵诊断获批总数抛离

批文家养总数并不多的是创新抛离服务业无锡恒瑞和无锡下莱茵，分别赢取了两个 1.1 类抗病病毒诊断批件。具体内容信息如表 3 请注意：

无锡下莱茵的腈锂马替尼片是在第二代酮类替尼基础上联合开发设计的新一代慢性粒细胞白血病病疗法小儿，相比之下一线小儿物一代酮类替尼，二代酮类替尼和锂马替尼可很好化解耐小儿性弊端。腈锂马替尼原为审核生产厂，但最后并从未被批文生产厂，而是发送了诊断批件，还需之前进行诊断试验。

无锡下莱茵另一个赢取诊断批文的小儿物 HS-10182 是 EGFR/HER2 小儿物，可能运用于心肌梗塞。

无锡恒瑞于明年 5 年初同时赢取了 2 个 1.1 类家养的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环小儿物，可运用于胃癌和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，疗法 II 型式糖尿病病，武田制小儿的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肾脏毒性过大而于 2013 年逼迫停止了诊断试验，因此无锡恒瑞呋格列泛诊断试验的观感将更受到关注。

2、河北端轩竹、金华海正创新潜能便是

2014 年 Q1-Q3 赢取化小儿 1.1 类抗病病毒诊断批件的服务业里，除了无锡恒瑞和无锡下莱茵赢取 2 个诊断批件另有，其他服务业都数赢取 1 个。其里，河北端轩竹和金华海正以有约几年斐然的审核学习成绩观感借助于其创新潜能。

四环医小儿上市公司控股合资公司河北端轩竹在明年 9 年初拿到了腹水小儿泰乐地平的诊断批件。

INSIGHT 信息源揭示，河北端轩竹从 2010 年到 2014 年，一共审核了 8 个 1.1 类抗病病毒，其里 5 个早已赢取了诊断批件。这些 1.1 类抗病病毒里众多最有约极其颇受欢迎的替尼类抗小儿、DPP-4 小儿物降糖小儿，另另有也有疗效谱较广的培南类抗生素、钙离子阿司匹林类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 小儿物降糖小儿等（如表 4 请注意）。

另另有河北端轩竹还有两个抗病病毒分别东南面主要化学成分甜度测定研究成果和诊断年前研究成果阶段。

金华海正于明年 7 年初拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 信息源揭示，金华海正于还明年 3 年初审核了运用于疗法肺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类抗病病毒喜树碱化合物 PEG-SN38。

有约 3 年来，金华海正一共申请者了 5 个 1.1 类抗病病毒，其里 2 个批文诊断，3 个正试图审评。赢取批文诊断的另一个小儿是飞龙游离小儿物海泽麦布片，正试图审评里的抗病病毒除了 PEG-SN38 以另有还有海博非明和疗法阿尔茨海默病的 AD-35 片。不数如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国开展了诊断试验，年前两个小儿的进展仅为二期诊断试验，AD35 则于明年 7 年初通过了英美两国 IND 申请者的批文。

3、金华华南端诊断批件获批较快

从审核速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类抗病病毒审核里，抗病病毒家养从进到小儿审里心到赢取诊断批件，最慢的算起 3 年，大多数家养算起 9-17 个年初，较快获批的是金华华南端医小儿的酪氨酸腺苷小儿物迈华替尼，算起数为 6 个年初。

综上所述，详述 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗病病毒审核和批文的既有上述情况，无锡恒瑞依然遥遥抛离，无锡下莱茵紧跟其后接下来好爸爸，兆科港龙和潮汕端东端强光凭着审核家养总数压倒。除此之另有，河北端轩竹和金华海正也观感借助于了不可小觑的抗病病毒联合开发设计潜能。

下一个第五季是否会有服务业在化小儿 1.1 类抗病病毒审核里一炮而红，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵