FDA批准前端植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国政府FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)纳斯达克，许可其在泌尿系统疗程中用于回复较宽腹腔正常的血流。它是系列产品力图通过背部而不是肩部凹槽来口碑腹腔的械，它利用一种肝脏爬系统对来捕获疗程中穿孔的漏出大块。

腹腔是腰两端的两个大的静脉，督导向神经系统对提供者掺入氧的肝脏。胆或胆固醇颗粒可以使一条或两条腹腔较宽，激起腹腔结核病。如果一片突起穿孔，它可以试运行到神经系统对气管并阻断肝脏，引发脑癌。

据肾部肾与肝脏研究员提供者的信息，美国政府每年发生的脑癌病例中，有超过一半的人由腹腔结核病激起。患有这种结核病的人在出现脑癌之从前，不显然经历任何病症或症状。

腹腔的不堪重负较宽或漏出可以要求医师实施泌尿系统种系统对静脉缝合，疗程时，在一根长的柔性静脉上的种系统对从肩部穿过病人的脉管系统对，驶离漏出位置，膨胀后打开气管，然后一种小的丝状管（螺栓）被放置在漏出位置，保持气管处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许医师在气管较宽或漏出外上方的背部插入一根静脉重回气管，而仍要通过肩部重回。在螺栓疗程期间，医师通过一种屏蔽器或其它种系统对来捕获及替换小的大块，它们显然会穿孔，并有显然会试运行到神经系统对。

ENROUTE TNS通过在远处神经系统对气管较宽的外不得不将肝脏顺利进行分流，使其重回一个体外屏蔽系统对来捕获大块。肝脏然后通过腿部微静脉来到到体液。由于腹腔主干重回许多互相相连的较小气管，所以神经系统对仍会在疗程期间给予掺入氧的肝脏。

“在今天许可之从前，唯一给予许可的系统对需要在肩部凹槽，通过股气管重回体液，然后在腹腔螺栓缝合期间捕获及替换大块，正当它们驶离神经系统对，”FDA械及放射卫生中心械口碑秘书处监督主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病人提供者了一种泌尿系统放射治疗，适用于为放射治疗腹腔变小，不能通过肩部口碑扭曲或病变静脉的病人。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用于低至中度风险的医疗械，这种械从属并不相同一种政府所纳斯达克的械，与免于纳斯达克从前许可影响的政府所纳斯达克械同样安全直接。

在这一案例中，FDA断定ENROUTE TNS从属并不相同一种目从前纳斯达克的一种爬系统对，该系统对技术的发展了类似的技术，并有相同的预期商业用途，但它力图通过肩部静脉重回病体液内。

拥护FDA许可的数据除此以外该制造商发起的一项临床研究结果。该试验揭示，使用ENROUTE TNS的病人，其脑癌、肾部病复发及丧命的致死率为3.5%，明显很低11%的研究性能目标。

在14.2%的病人中，至少有一种不堪重负不良事件真相出现，除此以外体力不支或械接入点损坏、械或疗程引发的呼吸困难及放置螺栓内血栓形成。这些事件真相与其它腹腔疗程关的的不堪重负不良事件真相类型及致死率一致。ENROUTE TNS由宾夕法尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产厂。

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编辑： fuchengyi