ASCO2014：TEXT与SOFT研究的重新组建分析

第50届澳大利亚临床研究研究会年会(ASCO2014)将于当地时间2014年5年底30日—6年底3日在澳大利亚芝加哥开会讨论。其中，一项关于绝经期前所雌激素细胞因子(HR)阴性的以前所帕金森氏症TEXT与SOFT研究成果的建立联系数据分析是本次会议的其中一项信息化研究成果。

他莫昔芬和卵巢功能可抑制(OFS)以外为绝经前所雌激素细胞因子阴性以前所帕金森氏症有效的甲状腺用药手段，迄今为止的指南和专家共识赞成他莫昔芬是绝经前所雌激素细胞因子阴性以前所帕金森氏症专门设计甲状腺用药的标准用药。对于绝经后雌激素细胞因子阴性帕金森氏症，芳香化酶可抑制剂专门设计用药已被证实要强他莫昔芬。

SOFT和TEXT以外为优效所设计的前所瞻性III期随机临床研究试验性，试验性所设计如下：SOFT试验性对照组是他莫昔芬单药5年，试验性组是OFS+他莫昔芬5年以及OFS+依西美坦5年;主要研究成果起点是DFS。试验性根据应该给予抗生素、应该著手展开OFS用药及支气管状况展开分层，著手入组3000可有患儿。

由于临床研究证据的相对不足，绝经前所雌激素细胞因子阴性以前所帕金森氏症专门设计甲状腺用药有两大问题多年来受到追捧：一是卵巢功能可抑制(OFS)前所提下，芳香化酶可抑制剂(AI)可否比他莫昔芬专门设计用药有更大的获益，二是绝经前所使用他莫昔芬的相结合加用OFS应该有大幅度的获益。为此，2003年国际帕金森氏症研究成果组(IBCSG)发起人了SOFT和TEXT两项大型随机III期临床研究试验性以看看上述两个问题。

值得注意的是，SOFT试验性入组的患儿是抗生素后从未闭经或8个年底内维持年底经的绝经前所雌激素细胞因子阴性以前所帕金森氏症患儿。TEXT试验性随机分为药物OFS+他莫昔芬与药物OFS+依西美坦，主要研究成果起点也是DFS，根据患儿应该给予抗生素及支气管状况展开分层，著手入组1845可有患儿。

2011年SOFT和TEXT试验性以外顺利完成患儿入组，分别入组3066可有和2672可有患儿，中位年长以外为43岁，支气管阴性比可有分别为35%和48%。由于入组的5738可有患儿的复发风险和DFS意外事件近低于期望，SOFT和TEXT试验性分别需要顺延随访13年和7年以达到的游戏的DFS意外事件至少(中位随访分别15年和10.5年)。

为及时提供研究成果结果以聘请临床研究实践，2011年对试验性方案展开了修改：建立联系数据分析SOFT和TEXT试验性OFS+他莫昔芬5年vs.OFS+依西美坦5年作为看看AI商业价值的主要数据分析(n=4717)，而他莫昔芬相结合加用OFS的商业价值成为SOFT试验性主要数据分析。

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出版人： xiaojun